Thuốc tiêu hóa Pantoloc 20mg 14 viên

Thành phần

• Pantoprazole: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

Người lớn và thiếu niên/trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

• Dùng trong điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
• Dùng trong điều trị kiểm soát kéo dài và phòng ngừa cơn tái phát trong viêm thực quản trào ngược.

Người lớn:

• Ngăn ngừa loét dạ dày tá tràng gây ra do thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc (NSAIDs) trên các bệnh nhân có nguy cơ loét mà vẫn phải tiếp tục điều trị với các NSAIDs.

Liều dùng

Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên:

• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản: Liều khuyến cáo là 1 viên 20 mg/ngày. Nhìn chung các triệu chứng giảm trong vòng 2 – 4 tuần điều trị. Nếu 4 tuần chưa đủ, chỉ cần kéo dài điều trị thêm 4 tuần nữa để làm giảm các triệu chứng trở lại bình thường. Khi các triệu chứng đã giảm bớt, có thể kiểm soát các triệu chứng tái phát bằng một liệu trình theo yêu cầu là 20 mg/ngày nếu cần. Có thể phải tính đến việc chuyển sang điều trị với một liệu pháp liên tục trong trường hợp các triệu chứng không hoàn toàn được kiểm soát đầy đủ sau khi đã điều trị với liệu trình theo yêu cầu.
• Điều trị kiểm soát kéo dài và phòng ngừa cơn tái phát trong viêm thực quản trào ngược: Trong điều trị kéo dài, khuyến cáo dùng liều duy trì 1 viên 20 mg/ngày, tăng liều lên 40 mg/ngày nếu có tái phát. Có thể dùng viên Pantoloc 40 mg trong trường hợp này. Sau khi đã kiểm soát được các triệu chứng của cơn tái phát, có thể giảm liều trở lại 20 mg pantoprazole.

Người lớn:

• Ngăn ngừa loét dạ dày tá tràng do thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc (NSAIDs) trên các bệnh nhân có nguy cơ loét mà vẫn phải tiếp tục điều trị với các NSAIDs: Liều khuyến cáo 1 viên 20 mg/ngày.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến cáo dùng ở bệnh nhân dưới 12 tuổi do an toàn và hiệu quả trên nhóm tuổi này còn hạn chế.
• Bệnh nhân suy gan: Không nên vượt quá liều 20 mg/ngày.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều.
• Bệnh nhân lớn tuổi: Không cần chỉnh liều.

Cách dùng

• Không được nhai hoặc nghiền viên thuốc, nên uống nguyên viên với nước trước bữa ăn một giờ.

Quá liều

• Chưa rõ triệu chứng quá liều ở người. Sự đáp ứng toàn thân với liều lên đến 240 mg khi dùng đường tĩnh mạch trong 2 phút đã được dung nạp tốt.
• Vì pantoprazole gắn kết mạnh với protein, thuốc không dễ dàng bị loại bỏ bằng thẩm phân. Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu nhiễm độc trên lâm sàng, ngoài việc điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, không có khuyến cáo điều trị đặc hiệu nào có thể được đưa ra.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với pantoprazole, các thuốc thuộc nhóm benzimidazole hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ.
• Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.
• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, chướng bụng, đầy hơi, táo bón, khô miệng, đau bụng, khó chịu.
• Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa.
• Cơ xương khớp: Gãy xương hông, xương cổ tay, xương cột sống.
• Suy nhược, mệt mỏi.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Pantoprazole có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng đường uống phụ thuộc pH dạ dày (thuốc kháng nấm azol như ketoconazole, itraconazole, posaconazole, erlotinib, thuốc ức chế HIV protease như atazanavir). Liều dùng của pantoprazole không nên vượt quá 20 mg mỗi ngày và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.
• Đã có báo cáo về tăng INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng đồng thời PPI và warfarin hoặc phenprocoumon. Cần theo dõi các chỉ số này khi điều trị với pantoprazole và warfarin/phenprocoumon.
• Không nên kết hợp methotrexat liều cao (300mg) với PPI do làm tăng nồng độ methotrexat ở một số bệnh nhân.
• Sucralfat làm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng của PPI, nên dùng PPI ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.
• Pantoprazole được chuyển hóa mạnh ở gan qua hệ thống enzyme cytochrome P450. Đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và các đường chuyển hóa khác bao gồm sự oxy hóa bởi CYP3A4. Không thể loại trừ tương tác thuốc của pantoprazole với các thuốc hoặc hợp chất khác được chuyển hóa bằng cùng hệ thống enzyme.
• Thuốc ức chế CYP2C19 (fluvoxamine) có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân của pantoprazole. Cân nhắc giảm liều cho những bệnh nhân điều trị pantoprazole lâu dài với liều cao hoặc bị suy gan.
• Tác nhân cảm ứng enzyme ảnh hưởng trên CYP2C19 và CYP3A4 như rifampicin và St John's wort (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ huyết tương của các PPI chuyển hóa qua các hệ enzyme này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Ở bệnh nhân suy gan nặng, theo dõi enzyme gan đều đặn trong thời gian điều trị, đặc biệt khi sử dụng dài hạn. Nếu tăng enzyme gan, phải ngừng điều trị.
• Việc dùng Pantoloc 20 mg để phòng loét dạ dày tá tràng do NSAIDs cần rất hạn chế trên các bệnh nhân vẫn phải tiếp tục điều trị với các thuốc NSAIDs và bệnh nhân có nguy cơ tăng các biến chứng đường tiêu hóa. Sự gia tăng nguy cơ phải được đánh giá theo các yếu tố nguy cơ cao trên từng cá thể (tuổi cao > 65 tuổi, người có tiền sử loét dạ dày hoặc tá tràng hoặc chảy máu đường tiêu hóa trên).
• Pantoprazole có thể che lấp các triệu chứng của bệnh dạ dày ác tính và làm chậm trễ chẩn đoán. Khi có bất kỳ triệu chứng cảnh báo nào (giảm cân rõ rệt không có chủ ý, nôn tái diễn, khó nuốt, nôn máu, thiếu máu hoặc phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có biểu hiện loét dạ dày, phải tiến hành chẩn đoán loại trừ loét ác tính. Cần tiến hành kiểm tra thêm để đánh giá nếu các triệu chứng cảnh báo trên vẫn tiếp diễn dù đã điều trị thích hợp.
• Không khuyến cáo dùng kết hợp pantoprazole với các thuốc ức chế HIV protease có khả năng hấp thu phụ thuộc pH dạ dày (atazanavir…) do làm giảm đáng kể sinh khả dụng những thuốc này.
• Ở bệnh nhân bị hội chứng Zollinger – Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác cần điều trị lâu dài, pantoprazole và tất cả các thuốc ức chế tiết acid khác có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid chlohydric dịch vị. Điều này nên được xem xét ở những bệnh nhân bị giảm dự trữ trong cơ thể hoặc các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn hoặc nếu thấy các triệu chứng tương ứng trên lâm sàng.
• Trong điều trị dài hạn, đặc biệt hơn 1 năm, cần giám sát bệnh nhân thường xuyên.
• Điều trị bằng Pantoloc có thể gây tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do các vi khuẩn như Salmonella, Campylobacter, C. difficile.
• Có thể giảm magie huyết nặng ở nhiều bệnh nhân điều trị bằng PPI trong ít nhất ba tháng, và hầu hết là trong một năm. Triệu chứng giảm magie huyết nặng (mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt/hoa mắt, loạn nhịp tâm thất) có thể xảy ra nhưng những triệu chứng này có thể khởi đầu âm thầm và bị bỏ qua. Ở phần lớn bệnh nhân, hạ magie huyết được cải thiện khi được bổ sung magie và ngưng dùng PPI.
• Với các bệnh nhân dự kiến phải điều trị lâu dài hoặc sử dụng PPI với digoxin hoặc thuốc có thể gây giảm magie máu (thuốc lợi tiểu), nên đo nồng độ magie trước và trong quá trình điều trị.
• PPI, đặc biệt khi sử dụng ở liều cao và thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu ở người lớn tuổi hoặc ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và cần bổ sung đầy đủ vitamin D, canxi.
• PPI có liên quan đến những trường hợp hiếm bị lupus ban đỏ bán cấp trên da (SCLE). Nếu xảy ra tổn thương, đặc biệt là ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, và kèm triệu chứng đau khớp, bệnh nhân nên tìm kiếm sự trợ giúp y tế kịp thời và nhân viên y tế nên cân nhắc ngừng Pantoloc. Bệnh nhân lupus ban đỏ bán cấp trên da sau đợt điều trị trước đó với PPI có thể làm tăng nguy cơ mắc lupus ban đỏ bán cấp trên da với các PPI khác.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Một dữ liệu trung bình trên phụ nữ mang cho thấy không có dị dạng hoặc độc tính trên bào thai/sơ sinh của Pantoloc. Các nghiên cứu in vivo cho thấy độc tính đối với sinh sản.
• Nên tránh dùng Pantoloc trong quá trình mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Các nghiên cứu in vivo cho thấy pantoprazole tiết vào sữa. Không đủ dữ liệu về sự bài tiết của pantoprazole vào sữa mẹ nhưng không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Vì vậy cần quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/kiêng điều trị bằng Pantoloc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pantoprazole không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
• Nếu xảy ra các phản ứng phụ như chóng mặt và rối loạn thị giác, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.