Calcitriol 0.25mcg Hataphar 3 vỉ x 30 viên (Calcitriol)

Thành phần

• Calcitriol: 0.25mcg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều chỉnh rối loạn chuyển hóa calci và phosphat ở bệnh nhân loạn dưỡng xương do thận.
• Điều trị loãng xương sau khi mãn kinh.

Liều dùng

Loạn dưỡng xương do thận:

• Liều khởi đầu hàng ngày là 0,25 mcg. Ở những bệnh nhân bình thường hoặc hạ calci huyết nhẹ, liều dùng 0,25 mcg mỗi ngày là đủ. Nếu các thông số lâm sàng và sinh hóa không tiến triển theo chiều hướng tốt sau khoảng 2 đến 4 tuần, có thể tăng liều hàng ngày thêm 0,25 mcg cách khoảng từ 2 đến 4 tuần.
• Trong giai đoạn này, cần kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất 2 lần mỗi tuần. Nếu nồng độ calci huyết tương tăng 1 mg/100ml (250 µmol/l) giá trị bình thường (9 -11 mg/100 ml, hay 2250 - 2750 µmol/l), hoặc nồng độ creatinin huyết thanh tăng > 120 µmol/l thì cần phải giảm liều hoặc tạm thời ngưng dùng thuốc cho đến khi calci huyết trở về bình thường. Đa số bệnh nhân có đáp ứng tốt với liều từ 0,5 đến 1 mcg mỗi ngày.

Loãng xương sau mãn kinh:

• Liều khuyến cáo là 0,25 mcg, 2 lần/ngày.
• Nồng độ calci huyết và creatinin trong huyết thanh nên được kiểm tra vào tháng thứ 1, 3 và tháng thứ 6; sau đó mỗi 6 tháng.

Người cao tuổi:

• Kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân cao tuổi cho thấy có thể sử dụng như liều khuyến cáo ở người lớn mà không có hậu quả xấu.

Trẻ em:

• Sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em chưa được nghiên cứu đầy đủ để có thể đưa ra khuyến cáo về liều lượng. Các dữ liệu hạn chế về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhi. Chỉ dùng đường uống.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Có thể uống thuốc lúc đói hoặc lúc no.

Quá liều

• Dùng quá liều có thể dẫn đến chứng tăng calci huyết không có triệu chứng, ngộ độc vitamin D.
• Dấu hiệu ngộ độc cấp tính vitamin D: Chán ăn, nhức đầu, buồn nôn, táo bón.
• Dấu hiệu ngộ độc mạn tính: Loạn dưỡng (yếu ớt, sụt cân), rối loạn các giác quan, có thể bị sốt kèm theo khát, đa niệu, mất nước, vô cảm, ngưng tăng trưởng và nhiễm trùng đường tiết niệu. Ngộ độc mạn tính sẽ gây tăng calci huyết thứ phát với vôi hóa vỏ thận, cơ tim, phổi và tụy tạng.
• Các biện pháp điều trị quá liều do uống nhầm bao gồm: Rửa dạ dày lập tức hoặc gây nôn để tránh hấp thu thuốc vào máu. Dùng dầu parafin để làm tăng đào thải thuốc qua phân. Tiến hành kiểm tra nhiều lần calci huyết. Nếu nồng độ calci huyết vẫn còn cao, có thể dùng phosphat và corticoid, và dùng các biện pháp tăng bài niệu thích hợp.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Trong tất cả các bệnh liên quan đến chứng tăng calci huyết.
• Bệnh nhân có bằng chứng của sự vôi hóa ác tính.
• Quá mẫn với calcitriol (hoặc tất cả các thuốc cùng nhóm) hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Có dấu hiệu rõ ràng ngộ độc vitamin D.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phản ứng phụ thường gặp nhất là tăng calci huyết.

Tần suất các tác dụng không mong muốn được sắp xếp như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10); ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000); rất hiếm (<1/10.000), tần suất không rõ.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Không rõ tần suất: Quá mẫn, nổi mề đay.

Rối loạn chuyển hóa và trao đổi chất:

• Rất phổ biến: Tăng calci huyết.
• Ít gặp: Giảm sự thèm ăn.
• Tần suất không rõ: Khát nước, mất nước, giảm cân.

Rối loạn tâm thần:

• Tần suất không rõ: Thờ ơ, rối loạn tâm thần.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu.
• Tần suất không rõ: Cơ bắp yếu, rối loạn các giác quan, buồn ngủ.

Rối loạn tim mạch:

• Tần suất không rõ: Nhịp tim không đều.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Đau bụng, buồn nôn.
• Ít gặp: Nôn.
• Tần suất không rõ: Táo bón, đau bụng, liệt ruột.

Rối loạn mô da và mô dưới da:

• Thường gặp: Phát ban.
• Tần suất không rõ: Ban đỏ, ngứa.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

• Tần suất không rõ: Chậm phát triển.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Thường gặp: Nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Tần suất không rõ: Tiểu nhiều, tiểu đêm.

Rối loạn chung:

• Tần suất không rõ: Vôi hóa, sốt, khát nước.

Xét nghiệm:

• Ít gặp: Tăng creatinin huyết.

Cũng như vitamin D3 nếu dùng calcitriol liều quá cao có thể gây những tác dụng ngoại ý tương tự như khi quá liều vitamin D: hội chứng tăng calci huyết hoặc ngộ độc calci, tùy theo mức độ và thời gian tăng calci huyết. Các triệu chứng cấp tính bao gồm sự thèm ăn, đau đầu, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc đau bụng trên và táo bón.

Do có thời gian bán thải ngắn, việc bình thường hóa một nồng độ cao của calci trong huyết tương chỉ cần khoảng vài ngày sau khi ngưng thuốc, nhanh hơn rất nhiều so với vitamin D3.

Tác dụng mạn tính có thể bao gồm yếu cơ, giảm cân, rối loạn cảm giác, sốt, khát nước, tiểu nhiều, mất nước, thờ ơ, chậm phát triển và nhiễm trùng đường tiết niệu.

Nếu đồng thời bị tăng calci huyết và tăng phosphat huyết (> 6 mg/100 ml, hoặc > 1,9 mmol/l) có thể sẽ gây vôi hóa các phần mềm, điều này có thể nhận thấy bằng X quang.

Các phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, đỏ da, ngứa và nổi mề đay có thể xảy ra ở những người nhạy cảm.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác của thuốc:

• Hướng dẫn chế độ ăn kiêng, đặc biệt liên quan đến các chất bổ sung calci, tránh dùng các thuốc có chứa calci.
• Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid làm tăng nguy cơ tăng calci huyết. Ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng digitalis, nên xác định liều calcitriol một cách cẩn thận, vì chứng tăng calci huyết ở những bệnh nhân này có thể gây rối loạn nhịp tim.
• Có một sự đối kháng về chức năng giữa các chất giống vitamin D và corticoid: các chất giống vitamin D tạo thuận lợi cho sự hấp thu calci, trong khi corticoid thì ức chế quá trình này.
• Các loại thuốc có chứa magnesi (ví dụ antacid) có thể gây tăng magnesi huyết, do đó không nên dùng những thuốc có chứa magnesi trong thời gian điều trị calcitriol cho bệnh nhân phải chạy thận mạn tính. Calcitriol cũng tác động lên sự vận chuyển phosphat ở ruột, ở thận và ở xương; dùng các thuốc tạo phức chelat với phosphat phải được điều chỉnh theo nồng độ phosphat huyết thanh (giá trị bình thường: 2 - 5 mg/100 ml, hoặc 0,65 - 1,62 mmol/l).
• Ở những bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D (còi xương giảm phosphat huyết gia đình), cần tiếp tục dùng phosphat bằng đường uống. Tuy nhiên cũng nên lưu ý rằng calcitriol có thể kích thích sự hấp thu phosphat ở ruột, do đó có thể làm giảm nhu cầu về phosphat bổ sung.
• Cholestyramin, sevelamer có thể làm giảm sự hấp thu các vitamin tan trong dầu và do đó có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của calcitriol. 

Tương kỵ của thuốc: 

• Không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Giữa việc điều trị bằng calcitriol và tăng calci huyết có mối tương quan chặt chẽ.
• Trong các nghiên cứu trên bệnh loạn dưỡng xương có nguồn gốc do thận, có gần 40% bệnh nhân được điều trị bằng calcitriol có tăng calci huyết. Nếu tăng đột ngột cung cấp calci do thay đổi thói quen ăn uống (như ăn hoặc uống nhiều sản phẩm chế biến từ sữa) hoặc dùng không kiểm soát các thuốc có chứa calci có thể sẽ gây tăng calci huyết. Nên khuyên bệnh nhân chấp hành tốt chế độ ăn uống và thông báo cho bệnh nhân về những triệu chứng của tăng calci huyết có thể xảy ra.
• Bệnh nhân nằm bất động lâu ngày, chẳng hạn sau phẫu thuật, dễ có nguy cơ bị tăng calci huyết.
• Bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nếu xảy ra tăng calci huyết mạn tính có thể sẽ phối hợp với tăng creatinin huyết thanh.
• Đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử bị sỏi thận hoặc bệnh mạch vành.
• Calcitriol làm tăng nồng độ các phosphat vô cơ trong huyết thanh. Trong khi tác dụng này được mong muốn ở những bệnh nhân bị hạ phosphat huyết, cần phải thận trọng ở bệnh nhân bị suy thận, do nguy cơ gây vôi hóa lạc chỗ. Trong những trường hợp này, nên duy trì nồng độ phosphat trong huyết tương ở mức bình thường (2 đến 5 mg/100 ml, tương ứng 0,65 đến 1,62 mmol/l) bằng cách dùng các chất tạo phức chelat với phospho như hydroxyd hay carbonat.
• Ở bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D (còi xương giảm phosphat huyết gia đình) và được điều trị bằng calcitriol, nên tiếp tục dùng thêm phosphat bằng đường uống. Tuy nhiên cũng nên lưu ý đến khả năng calcitriol có thể kích thích sự hấp thu phosphat ở ruột, vì điều này có thể làm thay đổi nhu cầu về phosphat bổ sung.
• Nên đều đặn kiểm tra nồng độ calci, phospho, magnesi và phosphat kiềm trong huyết tương, cũng như nồng độ của calci và phosphat trong nước tiểu trong 24 giờ. Trong giai đoạn đầu điều trị bằng calcitriol, nên kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất 2 lần mỗi tuần.
• Calcitriol là chất chuyển hóa có hoạt tính mạnh nhất của vitamin D, do đó không nên dùng kèm thêm những thuốc khác có chứa vitamin D trong thời gian điều trị bằng calcitriol, nhằm tránh tình trạng tăng vitamin D bệnh lý có thể xảy ra.
• Nếu chuyển từ điều trị bằng ergocalciferol (vitamin D2) qua điều trị bằng calcitriol, có thể cần phải đến nhiều tháng để nồng độ ergocalciferol trở về giá trị ban đầu.
• Bệnh nhân có chức năng thận bình thường được điều trị bằng calcitriol cần lưu ý tình trạng mất nước có thể xảy ra, và nên uống đủ nước.

Tá dược:

• Dầu đậu nành tinh khiết có thể chứa protein đậu nành. Chuyên luận PhEur không có thử nghiệm về protein tồn dư. Chống chỉ định với bệnh nhân bị dị ứng dầu đậu nành.
• Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp fructose không nên sử dụng thuốc này.
• Trong thành phần thuốc có chứa sunset yellow có thể gây phản ứng dị ứng cho một số người nên cần thận trọng với những bệnh nhân có cơ địa dị ứng với thành phần này.
• Thuốc có chứa nipagin, nipasol có thể gây phản ứng dị ứng (có thể phản ứng muộn).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Sự an toàn của calcitriol trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Không có những nghiên cứu có kiểm soát tương đối ở người về tác dụng của calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh trên thai kỳ và sự phát triển của bào thai. Do đó, chỉ sử dụng calcitriol khi lợi ích điều trị cao hơn nhiều so với nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
• Phụ nữ cho con bú: Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh được bài tiết qua sữa mẹ, có thể gây những tác dụng ngoại ý cho trẻ, do đó không nên cho con bú trong thời gian điều trị với calcitriol.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng do thuốc có nguy cơ gây tác dụng không mong muốn là buồn ngủ, đau đầu, rối loạn các giác quan.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.