Wamlox 5mg/80mg Krka 4 vỉ x 7 viên

Thành phần

• Amlodipine: 5mg
• Valsartan: 80mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tăng huyết áp vô căn.
• Wamlox được chỉ định ở người lớn mà huyết áp không được kiểm soát đầy đủ khi dùng đơn trị liệu amlodipine hoặc valsartan.

Liều dùng

Liều dùng khuyến cáo 1 viên mỗi ngày.

Wamlox 5 mg/80 mg được dùng ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với amlodipine 5 mg hoặc valsartan 80 mg dùng đơn độc. Wamlox 5 mg/160 mg được dùng ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với amlodipine 5 mg hoặc valsartan 160 mg dùng đơn độc.

Wamilox 10 mg/160 mg được dùng ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với amlodipine 10 mg hoặc valsartan 160 mg dùng đơn độc hoặc với Wamlox 5 mg/160 mg.

Wamlox có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Khuyến cáo chuẩn độ liều của các thành phần (tức là amlodipine và valsartan) trên từng bệnh nhân trước khi chuyển sang dạng phối hợp liều cố định. Tùy theo tình trạng lâm sàng phù hợp, thì có thể xem xét chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu sang phối hợp với liều cố định này.

Để thuận tiện, những bệnh nhân đang dùng valsartan và amlodipine có thể chuyển từ dạng viên nén/viên nang riêng lẽ sang wamlox chứa cùng liều của các thành phần này.

Suy thận:

• Hiện chưa có dữ liệu lâm sàng đối với bệnh nhân suy thận nặng.
• Không cần thiết điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình. Cần theo dõi nồng độ kali và creatinin ở bệnh nhân suy thận trung bình.

Suy gan:

• Chống chỉ định dùng wamlox ở bệnh nhân suy gan nặng.
• Cần thận trọng khi dùng wamlox cho bệnh nhân suy gan hoặc có các rối loạn tắc nghẽn đường một (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình không có ở mặt, liều khuyến cáo tối đa là 80 mg valsartan. Khuyến cáo liều dùng amlodipine chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Khi chuyển bệnh nhân suy gan tăng huyết áp đủ điều kiện sang dùng amlodipine hoặc Wamlox, nên dùng liều thấp nhất hiện có của amlodipine đơn trị liệu hoặc của thành phần amlodipine tương ứng.

Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):

• Cần thận trọng khi tầng liều ở bệnh nhân cao tuổi. Khi chuyển bệnh nhân cao tuổi tăng huyết áp đủ điều kiện sang dùng amlodipine hoặc wamlox, nên dùng liều thấp nhất hiện có của amlodipine đơn trị liệu hoặc của thành phần amlodipine tương ứng.

Nhóm bệnh nhân trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả của wamlox ở trẻ dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Nên dùng Wamlox với một ít nước.

Quá liều

Triệu chứng:

• Chưa có kinh nghiệm về quá liều valsartan/amlodipine. Triệu chứng chính về quá liều valsartan có thể là hạ huyết áp rõ kèm chóng mặt. Quá liều amlodipine có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể làm nhịp tim nhanh phản xạ. Đã có báo cáo về hạ huyết áp toàn thân rõ rệt và có khả năng kéo dài kể cả dẫn đến sốc với kết cuộc tử vong.

Cách xử lý

• Nếu mới dùng thuốc, có thể xem xét gây nôn hoặc rửa dạ dày. Sử dụng than hoạt cho những người tình nguyện khỏe mạnh ngay lập tức hoặc tối đa 2 giờ sau khi dùng amlodipine đã cho thấy làm giảm đáng kể sự hấp thu amlodipine. Hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều valsartan amlodipine bắt buộc phải hỗ trợ tim mạch tích cực bao gồm cả theo dõi thường xuyên chức năng tim và hô hấp, nâng cao các chi, và chú ý đến thể tích dịch lưu thông và lượng nước tiểu.
• Thuốc gây co mạch có thể hữu ích trong việc phục hồi trương lực mạch và huyết áp, với điều kiện là không bị chống chỉ định sử dụng. Tiêm tĩnh mạch calci gluconate có thể có lợi ích trong việc làm đảo ngược những ảnh hưởng của sự phong bế kênh calci. Cả valsartan và amlodipine không chắc có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất, các dẫn xuất dihydropyridin hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần tá dược.
• Suy gan nặng, xơ gan mật hoặc ứ mật.
• Sử dụng wamlox đồng thời với các sản phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (tốc độ lọc của cầu thận (GFR) <60 ml/ phút/1,73 m²) (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.
• Tụt huyết áp nặng.
• Sốc (bao gồm cả sốc do tim).
• Tắc nghẽn đường thoát của thất trái (ví dụ như bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn và hẹp động mạch chủ mức độ nặng).
• Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt hồ sơ an toàn:

Tính an toàn của valsartan/amlodipine đã được đánh giá trong 6 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng ở 5.175 bệnh nhân, 2.613 người trong số này dùng valsartan kết hợp với amlodipine. Các phản ứng phụ sau đây thường gặp nhất hoặc nghiêm trọng nhất hoặc nặng: viêm mũi họng, cúm, quá mẫn, đau đầu, ngất xỉu, hạ huyết áp tư thế đứng, phù nề, phù thũng, phù mặt, phù ngoại biên, mệt mỏi, đỏ da, suy nhược, bốc hỏa.

Bảng danh sách các phản ứng phụ:

Các phản ứng phụ của thuốc được xếp vào nhóm tần suất theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10); không thường gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000); không biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Chủ yếu phù hợp với ứ mật.

Bổ sung thông tin kết hợp

Tác dụng phụ phù ngoại biên của amlodipine thường có tỉ lệ thấp hơn ở những bệnh nhân được điều trị dạng phối hợp amlodipine/valsartan so với những bệnh nhân dùng đơn trị liệu bằng amlodipine. Trong các thử nghiệm lâm sàng, mù đôi, có kiểm soát, tỷ lệ phù ngoại biên theo liều lượng như sau:

Tỷ lệ trung bình của phù ngoại biên cân bằng trên tất cả các liều là 5,1% với sự kết hợp amlodipine / valsartan.

Thông tin thêm về các thành phần riêng rẽ:

Các phản ứng phụ đã được báo cáo trước đây khi dùng một trong các thành phần riêng rẽ (amlodipine hoặc valsartan) có thể xảy ra khi dùng

valsartan/amlodipine mặc dù không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong giai đoạn hậu tiếp thị.

Amlodipine:

• Thường gặp: Mơ màng, chóng mặt, đánh trống ngực, đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cá chân.
• Không thường gặp: Mất ngủ, thay đổi tâm trạng (bao gồm lo lắng), trầm cảm, run, loạn thần kinh, ngất, gây mê, rối loạn thị giác (bao gồm chứng song thị), ù tai, hạ huyết áp, khó thở, viêm mũi, nôn, khó tiêu, rụng tóc, ban xuất huyết, biến đổi màu da, tăng tiết mồ hôi, ngứa, xuất huyết, đau cơ, chuột rút, đau, rối loạn tiểu tiện, tăng số lần tiểu tiện, bất lực, vú to ở nam giới, đau ngực, khó chịu, tăng cân, giảm cân.
• Hiếm gặp: Lú lẫn.
• Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, phản ứng dị ứng, tăng đường huyết, tăng trương lực, đau thần kinh ngoại biên, nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ), viêm mạch, viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản nướu, viêm gan, vàng da, tăng men gan, phù mạch, ban đỏ đa dạng, nổi mề đay, viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, nhạy cảm ánh sáng.
• Các trường hợp ngoại lệ của hội chứng ngoại tháp đã được báo cáo.

Valsartan:

• Không biết đến: Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng kali huyết thanh, tăng chức năng gan bao gồm tăng bilirubin huyết thanh, suy thận và giảm chức năng thận, tăng creatinin huyết thanh, phù mạch, đau cơ, viêm mạch, mẫn cảm bao gồm bệnh huyết thanh.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác thường gặp khi kết hợp:

• Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc-thuốc đã được thực hiện với valsartan/amlodipine và các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng đồng thời:

• Các thuốc điều trị tăng huyết áp khác: Các thuốc điều trị tăng huyết áp thường được sử dụng (ví dụ thuốc chẹn alpha, thuốc lợi tiểu) và các thuốc khác có thể gây tác dụng bất lợi làm hạ huyết áp (ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chẹn alpha trong điều trị tăng sản tuyến tiền liệt lành tính) có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của điều trị phối hợp.

Tương tác với amlodipine:

Không nên sử dụng kết hợp

• Bưởi chùm hoặc nước bưởi chùm: không nên dùng amlodipine với bưởi chùm hoặc nước bưởi chùm vì sinh khả dụng có thể tăng lên ở một số bệnh nhân, dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.

Thận trọng khi sử dụng kết hợp:

• Chất ức chế CYP3A4: Việc sử dụng amlodipine đồng thời với các chất ức chế mạnh hoặc trung bình CYP3A4 (các chất ức chế protease, nhóm azol chống nấm, nhóm macrolide như erythromycin hoặc clarithromycin, verapamil hoặc diltiazem) có thể làm tăng nồng độ amlodipine trong máu. Chẩn đoán lâm sàng của các biến đổi dược động học này có thể được phát hiện nhiều hơn ở người cao tuổi. Do do phải theo dõi làm sáng và điều chỉnh liều.
• Thuốc gây cảm ứng CYP3A4 (các thuốc chống co giật ví dụ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon), rifampicin, Hypericum perforatum): Sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A4 có thể làm thay đổi nồng độ amlodipine trong máu. Do đó nên theo dõi huyết áp và cân nhắc điều chỉnh liều cả trong và sau khi dùng thuốc đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ như rifampicin, hypericum perforatum).
• Simvastatin: Sử dụng đồng thời nhiều liều amlodipine 10mg với simvastatin 80mg dẫn đến tăng 77% về mức tiếp xúc với simvastatin so với khi dùng simvastatin đơn độc. Khuyến cáo giới hạn liều simvastatin còn 20 mg/ngày ở những bệnh nhân đang dùng amlodipine.
• Dantrolene (tiêm truyền) ở động vật, rung nhĩ và trụy tim mạch gây tử vong được quan sát thấy liên quan với tăng kali máu sau khi dùng verapamil và dantrolene đường tĩnh mạch. Do nguy cơ tăng kali máu, khuyến cáo tránh dùng đồng thời các thuốc chẹn kênh calci như amlodipine ở những bệnh nhân dễ bị tăng thân nhiệt ác tính và trong xử lý tăng thân nhiệt ác tính.

Lưu ý khi sử dụng đồng thời:

• Các thuốc khác trong các nghiên cứu tương tác lâm sàng, amlodipine không ảnh hưởng đến được động học của atorvastatin, digoxin, warfarin hoặc ciclosporin.

Tương tác với valsartan:

Không nên sử dụng đồng thời

• Lithium: Tăng có phục hồi nồng độ lithium trong máu và độc tính đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithium với các thuốc ức chế men chuyển ức chế thụ thể angiotensin II bao gồm cả valsartan/amlodipine. Do đó, khuyến khích theo dõi cẩn thận nồng độ lithium trong máu khi dùng kết hợp. Nếu một thuốc lợi tiểu cũng được sử dụng, nguy cơ ngộ độc lithium có thể tăng hơn với valsartan/amlodipine.
• Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc bổ sung kali, thuốc thay thế muối có chứa kali và các chất khác có thể làm tăng mức kali, nếu thuốc có ảnh hưởng đến mức kali khi kết hợp với valsartan, nên theo dõi nồng độ kali trong máu.

Cần thận trọng khi sử dụng kết hợp:

• Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2, acid acetylsalicylic (>39 / ngày) và các NSAID không chọn lọc; khi sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II với các thuốc NSAID, sự giảm huyết áp có thể xảy ra. Hơn nữa, ở những bệnh nhân cao tuổi, giảm thể tích (bao gồm cả bệnh nhân điều trị bằng thuốc lợi tiểu), hoặc có tổn thương chức năng thận, sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ suy chức năng thận trầm trọng. Vì vậy, khuyến cáo theo dõi chức năng thận khi bắt đầu hoặc khi thay đổi điều trị ở bệnh nhân sử dụng valsartan đồng thời với NSAID. Chất ức chế vận chuyển hấp thu (rifampicin, ciclosporin) hoặc chất vận chuyển thải trừ (ritonavir): kết quả từ một nghiên cứu in vitro với mô gan người cho thấy valsartan là một cơ chất của OATP1B1 là chất vận chuyển thuốc vào gan và cơ chất của MRP2 là chất vận chuyển thuốc ra khỏi gan. Sử dụng kết hợp các thuốc ức chế chất vận chuyển vào (rifampin, ciclosporin) hoặc chất vận chuyển ra (ritonavir) có thể làm tăng mức tiếp xúc toàn thân với valsartan.
• Phong bế kép hệ renin-angiotensin (RAS) bằng thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB), thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI), hoặc aliskiren: Việc sử dụng đồng thời các thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB), bao gồm cả valsartan, với các thuốc khác tác động lên hệ renin-angiotensin có liên quan với tăng tỷ lệ hạ huyết áp, tăng kali huyết và các thay đổi về chức năng thận so với đơn trị liệu (xem phần Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, và Đặc tính dược lực học).
• Các thuốc khác trong đơn trị liệu với valsartan, chưa thấy tương tác thuốc nào có ý nghĩa trên lâm sàng khi dùng với các thuốc sau: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tính an toàn và hiệu quả của amlodipine đối với cơn tăng huyết áp chưa được thiết lập.

Phụ nữ mang thai:

• Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) không nên dùng trong thời kỳ mang thai. Trừ khi tiếp tục với liệu pháp AllRA được coi là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay đổi biện pháp điều trị giảm huyết áp thay thế an toàn được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Khi được chẩn đoán mang thai, điều trị bằng AlIRAs cần được ngưng ngay lập tức, và nếu cần thiết, nên bắt đầu với điều trị thay thế khác.

Bệnh nhân giảm natri máu và/hoặc giảm thể tích:

• Đã ghi nhận hạ huyết áp quá mức ở 0,4% bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng được điều trị với valsartan/amlodipine trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược. Ở những bệnh nhân có hệ renin-angiotensin được hoạt hóa (như những bệnh nhân đang dùng các thuốc lợi tiểu liều cao bị giảm thể tích và/hoặc mất muối) đang điều trị bằng thuốc chẹn thụ thể angiotensin, có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng. Khuyến cáo điều chỉnh tình trạng này trước khi dùng valsartan/amlodipine hoặc phải giám sát y khoa chặt chẽ lúc khởi đầu điều trị.
• Nếu xảy ra hạ huyết áp quá mức khi dùng valsartan/amlodipine, phải để bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và nếu cần, truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. Có thể tiếp tục điều trị một khi huyết áp đã được ổn định.

Tăng kali huyết:

• Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất thay thế muối có chứa kali, hoặc những thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali (như heparin v.v...) và nên theo dõi thường xuyên nồng độ kali.

Bệnh nhân hẹp động mạch thân:

• Cần thận trọng khi dùng wamlox để điều trị tăng huyết áp trên bệnh nhân bị hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên, hẹp động mạch thận ở bệnh nhân một thận vì urê huyết và creatinine huyết thanh có thể tăng lên ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân được ghép thận:

• Cho đến nay chưa có kinh nghiệm về độ an toàn khi sử dụng wamlox trên bệnh nhân mới đây được ghép thận.

Bệnh nhân suy gan:

• Valsartan hầu hết được thải trừ dưới dạng không đổi qua mật. Thời gian bán thải của amlodipine kéo dài và trị số AUC (diện tích dưới đường cong) cao hơn ở những bệnh nhân suy chức năng gan; khuyến cáo liều dùng chưa được thiết lập. Cần thận trọng đặc biệt khi sử dụng wamlox cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình hoặc có các rối loạn tắc nghẽn đường mật. Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình không có ứ mật, liều khuyến cáo tối đa là 80 mg valsartan.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần chỉnh liều wamlox đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR> 30 ml / phút / 1,73 m²). Khuyến cáo theo dõi nồng độ kết và creatinin ở bệnh nhân suy thận trung bình.

Cường aldosteron tiên phát:

• Những bệnh nhân cường aldosteron tiên phát không nên được điều trị bằng valsartan là thuốc đối kháng angiotensin II vì hệ renin-angiotensin của họ bị ảnh hưởng bởi bệnh tiên phát này.

Phù mạch:

• Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường dẫn khi và/hoặc sưng mặt, môi, họng và hoặc trôi đã được bảo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng valsartan. Một số trong những bệnh nhân này trước đây đã bị phù mạch với các thuốc khác, bao gồm cả thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Phải ngưng wamlox ngay lập tức ở những bệnh nhân phát triển phù mạch và không được tái sử dụng wamlox.

Bệnh nhân suy tim/sau nhồi máu cơ tim:

• Như là hệ quả của sự ức chế hệ renin-angiotensin-aldosterone, thay đổi chức năng thận có thể được dự đoán ở những người nhạy cảm. Ở những bệnh nhân suy tim nặng mà chức năng thận có thể phụ thuộc vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin có liên quan với thiều niệu và/hoặc tăng nitơ huyết tiến triển (hiếm), và trong những trường hợp hiếm gặp với suy thận cấp và/hoặc tử vong. Kết quả tương tự đã được báo cáo với valsartan. Đánh giá bệnh nhân suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim nên luôn bao gồm đánh giá chức năng thận. Trong một nghiên cứu dài hạn, đối chứng với giả dược (PRAISE-2) về amlodipine ở bệnh nhân suy tim độ III và IV theo NYHA (Phân độ chức năng về suy tim của Hội Tim mạch New York) có bệnh nguyên không phải thiếu máu cục bộ, amlodipine có liên quan với các báo cáo gia tăng về phù phổi mặc dù không có khác biệt có ý nghĩa về tỷ lệ suy tim nặng hơn so với giả dược.
• Cần thận trọng khi sử dụng thuốc chẹn kênh calci bao gồm amlodipine ở bệnh nhân bị suy tim sung huyết vì những thuốc này có thể làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch và tử vong trong tương lai.

Hẹp van động mạch chủ và hẹp van hai lá:

• Cũng như tất cả các thuốc gây giãn mạch khác, cần thận trọng đặc biệt khi sử dụng amlodipine cho những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Ức chế hệ kép renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):

• Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) hay aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo ức chế hệ kép renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) thông qua việc sử dụng phối hợp các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) hoặc aliskiren.
• Nếu liệu pháp ức chế hệ kép được xem là tuyệt đối cần thiết, cách dùng này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và phải theo dõi chặt chẽ, thường xuyên chức năng thận, các chất điện giải và huyết áp. Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường. Valsartan/amlodipine chưa được nghiên cứu ở bất kỳ nhóm bệnh nhân nào khác ngoài cao huyết áp.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Amlodipine

• Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng với amlodipine ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu với amlodipine trên động vật cho thấy độc tính đối với sự sinh sản đã được tìm thấy khi dùng liều cao (xem dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Khuyến cáo chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế an toàn hơn và khi bệnh gây nguy cơ cao cho mẹ và thai nhi.

Valsartan

• Khuyến cáo không sử dụng các chất đối kháng angiotensin II (AllRAs) cho phụ nữ có thai trong 3 tháng đầu của thai kỳ (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), việc sử dụng AllRAs chống chỉ định trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ (xem mục Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi dùng thuốc ức chế ACE trong 3 tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa kết luận, tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ đối với thai. Mặc dù không kiểm soát dữ liệu dịch tễ đối với chất đối kháng angiotensin II, những nguy cơ tương tự cũng có thể xảy ra đối với loại thuốc này. Trừ khi AlIRA được coi là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay đổi phương pháp điều trị giảm huyết áp thay thế an toàn trong thời kỳ mang thai. Khi có dấu hiệu mang thai, điều trị bằng AlIRAs nên được ngưng ngay, và nếu cần thiết, nên bắt đầu điều trị thay thế Phương pháp AlIRA trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ được biết là gây độc cho người (giảm chức năng thận, suy giảm thần kinh, chậm phát triển xương sọ) và độc tính sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu) (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
• Nếu phơi nhiễm với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II giai đoạn thứ II của thai kỳ, nên kiểm tra siêu âm chức năng thận và sọ.
• Trẻ sơ sinh mà người mẹ đã dùng AlIRAs nên được quan sát chặt chẽ vì có nguy cơ hạ huyết áp.

Phụ nữ cho con bú:

Amlodipine đã được báo cáo là được bài tiết trong sữa mẹ. Tỷ lệ liều của trẻ sơ sinh nhận được từ mẹ đã được ước tính với phạm vi phân tán từ 3 - 7%, tối đa là 15%. Tác động của amlodipine trên trẻ sơ sinh là không rõ. Không có thông tin nào về việc sử dụng valsartan/amlodipine trong thời kỳ cho con bú, do đó wamlox không được khuyến cáo và các phương pháp điều trị an toàn trong thời gian cho con bú được ưu tiên hơn, đặc biệt là khi mới sinh con hoặc sinh non.

Valsartan

• Valsartan không có tác dụng bất lợi đối với hoạt động sinh sản của chuột đực hay chuột cái ở liều đến 200 mg/kg/ngày. Liều này gấp 6 lần so với liều tối đa được khuyến cáo ở người dựa trên mg/m² (tính toán liều uống là 320 mg/ngày và một bệnh nhân 60 kg).

Amlodipine

• Những biến đổi sinh hóa có thể phục hồi được ở đầu tinh trùng đã được bảo cáo ở một số bệnh nhân điều trị bằng thuốc chẹn kênh calci. Dữ liệu làm sàng về hiệu quả tiềm ẩn của amlodipine đối với khả năng sinh sản không đầy đủ. Nghiên cứu ở chuột, các tác dụng bất lợi đã được tìm thấy trên sự thụ tinh của nam giới.

Khả năng sinh sản:

• Không có nghiên cứu lâm sàng về khả năng sinh sản của valsartan/amlodipine.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Lưu ý: dùng thuốc Wamlox trong khi lái xe hoặc sử dụng máy móc có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi.
• Amlodipine có thể có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu bệnh nhân dùng amlodipine bị chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn thì khả năng phản ứng có thể bị suy giảm.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.