Toulalan 50mg Davipharm 6 vỉ x 10 viên (Itopride)

Thành phần

• Itopride HCl: 50mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị những triệu chứng về dạ dày – ruột gây ra bởi viêm dạ dày mạn (cảm giác đầy chướng bụng, đau bụng trên, chán ăn, ợ nóng, buồn nôn và nôn).

Liều dùng

• Liều uống thông thường cho người lớn là 150 mg itoprid HCl (3 viên) mỗi ngày, chia 3 lần, mỗi lần 1 viên, uống trước bữa ăn.
• Liều này có thể giảm bớt tùy thuộc vào tuổi tác và bệnh trạng của từng bệnh nhân.

Cách dùng

• Dùng đường uống trước bữa ăn.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú trừ khi thực sự cần thiết.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tại thời điểm thuốc được cấp phép lưu hành tại Nhật: Những tác dụng bất lợi được thấy ở 14 (2,45%) trên 572 bệnh nhân (19 trường hợp tác dụng bất lợi, 3,32%). Tác dụng bất lợi chủ yếu là tiêu chảy (4 trường hợp; 0,7% ), đau đầu (2 trường hợp; 0,35%), đau bụng (2 trường hợp; 0,35%). Những bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là giảm bạch cầu (4 trường hợp), tăng prolactin (2 trường hợp), …

Tại thời điểm đánh giá lại:

• Những tác dụng bất lợi được thấy ở 74 (1,25%) trên 5913 bệnh nhân (104 trường hợp tác dụng bất lợi; 1,76%). Những phản ứng bất lợi chính bao gồm những bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là tiêu chảy (13 trường hợp; 0,22%), đau bụng (8 trường hợp; 0,14%), táo bón (8 trường hợp; 0,14%), tăng AST (GOT) (8 trường hợp; 0,14%), tăng ALT (GPT) (8 trường hợp; 0,14%),….

Những tác dụng bất lợi có ý nghĩa lâm sàng:

• Sốc và phản ứng quá mẫn (tỉ lệ mắc chưa được biết): Sốc và phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện, và nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu thấy bất kỳ dấu hiệu nào của sốc và phản ứng quá mẫn, ví dụ như tụt huyết áp, khó thở, phù thanh quản, nổi mề đay, tái nhợt và toát mồ hôi…, nên ngừng ngay thuốc và có những biện pháp điều trị thích hợp.
• Rối loạn chức năng gan và vàng da (tỉ lệ mắc chưa được biết): Rối loạn chức năng gan và vàng da cùng với tăng AST (GOT), ALT (GPT) và γ-GTP có thể xuất hiện và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Nếu phát hiện thấy những triệu chứng bất thường trên nên ngừng ngay thuốc và có những biện pháp điều trị thích hợp.

Những tác dụng bất lợi khác:

Ghi chú:

(1) Tỉ lệ mắc chưa được biết do đây là những báo cáo tự phát.

(2) Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào được phát hiện, nên có những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như ngừng dùng thuốc…

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Nên lưu ý khi dùng kết hợp itoprid HCl với những thuốc sau:

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nên lưu ý khi sử dụng vì thuốc này làm tăng hoạt tính của acetylcholin.

Không nên dùng kéo dài khi không thấy có sự cải thiện về những triệu chứng của dạ dày – ruột.

Sử dụng thuốc cho người cao tuổi:

• Vì chức năng sinh lý ở người cao tuổi giảm nên những tác dụng không mong muốn dễ xảy ra hơn. Do đó, những bệnh nhân cao tuổi sử dụng thuốc này nên được theo dõi cẩn thận, nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xuất hiện, nên sử dụng những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như giảm liều hoặc ngừng thuốc.

Sử dụng trong nhi khoa:

• Độ an toàn của thuốc trên trẻ em vẫn chưa được xác định (còn có ít bằng chứng lâm sàng).

Thận trọng về tá dược:

• Sản phẩm có chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.
• Sản phẩm có chứa dầu thầu dầu có thể gây đau bụng, tiêu chảy.
• Sản phẩm có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng.

Những thận trọng khi phân phối thuốc:

• Đối với những thuốc đóng trong vỉ bấm (PTP), hướng dẫn bệnh nhân lấy thuốc ra khỏi bao bì trước khi sử dụng. (Đã có báo cáo rằng nếu tấm PTP bị nuốt, góc sắc nhọn của nó có thể đâm thủng thực quản gây nên biến chứng rất nghiêm trọng).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Thuốc này chỉ nên sử dụng ở phụ nữ có thai, hoặc ở phụ nữ có thể mang thai chỉ khi lợi ích mong muốn của trị liệu lớn hơn những rủi ro có thể gặp phải (sự an toàn của sản phẩm này ở phụ nữ có thai vẫn chưa được xác định).
• Phụ nữ cho con bú: Tốt nhất là không nên sử dụng thuốc này trong thời kỳ cho con bú, nhưng nếu cần thiết, tránh cho con bú trong quá trình điều trị. (Đã có báo cáo cho thấy itoprid HCl được bài tiết qua sữa ở những thí nghiệm trên động vật (chuột cống).

Người lái xe và vận hành máy móc

• Tác dụng không mong muốn như chóng mặt có thể xảy ra. Khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị giảm xuống.

Bảo quản

• Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.